La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMat) ha actualizado sus criterios regulatoriales para software que se clasifica como dispositivo medico (SaMD). Este cambio técnico es resultado del incorporar nuevas regulaciones específicas a partir de N° Disposición ANmat 64/2025. Según estas normativas vigentes desde entonces, cualquier aplicación cuyo objetivo principal sea diagnosticar o tratar una enfermedad específica no será considerada simplemente un programa informático sino también un producto médico. Esto incluye aplicaciones integradas en wearables tecnológicos o dispositivos personales con fines sanitarios.
Esta nueva categorización responde al compromiso constante de la AnMat para garantizar el bienestar y seguridad de los pacientes mediante mecanismos internacionales que promueven armonía regulatoria entre países. Para aquellos productos digitales que se encuentren dentro del definido por ANMAT 64/25, deben cumplir con las normativas vigentes ante esta autoridad reguladora antes mencionada. En caso de dudas sobre su clasificación como SaMD, pueden dirigirse a través del TAD (Técnico Asesor Digital) siguiendo instrucciones específicas.
Este ajuste en la categorización no solo fortalece la protección sanitaria sino también mejora el acceso y precisión científica al diagnóstico digital. Con estas nuevas reglas los desarrolladores tienen ahora un marco claro para crear productos médicos digitales que puedan beneficiar directamente a pacientes sin necesitar pasar por tradicionales procedimientos médico-hospitalarios. El anuncio da muestra clara del compromiso de ANMat con mantenerse actualizada ante las innovaciones tecnológicas emergentes, asegurando así una atención más eficiente y personalizada basada en datos confiables.
